TERAPIA E MEDICINALI

Abbiamo sviluppato una terapia che può essere applicata con il nostro nuovo farmaco. Si tratta di una speciale miscela enzimatica sviluppata per la nostra terapia BelACT.

Le varie domande sulla fattibilità, le prove funzionali e l’implementazione sono state provate in una serie di casi individuali e in parte pubblicate.

STUDIO DI PROGETTO

L’attuale studio del progetto è stato progettato dai membri del consiglio di amministrazione di PharmACT per le necessarie procedure di approvazione.

Il farmaco viene prodotto esclusivamente in Germania utilizzando un processo di ingegneria genetica secondo gli attuali standard di produzione.

I principi tecnici e scientifici sono protetti da brevetti. Questo ci permette di offrire un prodotto competitivo per molti pazienti in tutto il mondo.

Tutto sommato, questa è la nostra base per la presentazione dello studio per l’approvazione del nuovo principio attivo da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il processo di approvazione viene preparato in parallelo per la FDA (Food and Drug Agency) statunitense.

STATO DI SVILUPPO

Il team ha pianificato i passi necessari nei segmenti dei test veterinari e tossicologici. Il calendario dei test sarà completato nel primo trimestre del 2020.

Il calendario degli studi per la Fase 1 e la relativa documentazione clinica per ciascuna indicazione sono stati coordinati in modo approfondito con l’Organizzazione di ricerca clinica.

Nel complesso, questa è la nostra base di riferimento per la presentazione dello studio per l’approvazione regolamentare del nuovo principio attivo farmaceutico da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il processo di presentazione dovrebbe concludersi nel corso del primo/2° trimestre del 2020. Le sperimentazioni cliniche saranno multicentriche in almeno due siti in Europa; possibilmente anche in un sito negli Stati Uniti.