INTERNATIONALE NORMEN

Als Hersteller von Medizinprodukten ist es unser Ziel, weltweit die von uns entwickelten und produzierten IVD Schnelltest zu verkaufen. Mittels der ISO 13485 haben wir die Möglichkeit erlangt, die Food and Drug Administration Quality System Regulation (QSR) einzuhalten.

Die FDA QSR (21 CFR Teil 820) enthält bspw. Auflagen an uns als Hersteller, ein Qualitätssystem für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Auslieferung von Medizinprodukten zu nutzen. Diese Auflage ist auch allgemein als Good Manufacturing Practice (cGMP oder GMP) (Gute Herstellungspraxis) bekannt.

Wir arbeiten daran unser vorhandenes ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem um die Anforderungen für GMP zu erweitern. Die Erweiterung erfolgt dahingehend, dass alle Auflagen der europäischen CE-Kennzeichnung, der kanadischen Medical Devices Regulations sowie der japanischen Ordinance #169  erfüllt werden können.

QM-SYSTEM EN ISO 13485

PharmACT stellt Medizinprodukte unter Anwendung des Qualitätssicherungssystems ISO 13485 her. Das QM-System setzt auf der ISO 9001 auf, berücksichtigt jedoch die speziellen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unsere aktuelle Zertifizierung nach ISO 13485 ist 2019 erfolgt. Wir erfüllen die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte- bzw. der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie.

UDI – Kennzeichnung für IVD

Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA.

Wir weisen auf unseren Produkten eine eindeutige Herstellungserkennung (Device Identifier [(DI]) aus, diese besteht u.a. aus der Losnummer (LOT), dem Verfalldatum sowie unserer PNN (Pharmacy Product Number).