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Qualitätsmanagement-System

QM-System EN ISO 13485

PharmACT stellt Medizinprodukte unter Anwendung des Qualitätssicherungssystems ISO 13485 her. Das QM-System setzt auf der ISO 9001 auf, berücksichtigt jedoch die speziellen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Unsere aktuelle Zertifizierung nach ISO 13485 ist 2018 erfolgt. Mit der Auditierung haben wir die Sicherheit erreicht, dass die Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung sowie der Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung unserer Produkte den gesetzlichen Anforderungen nach der Medizinprodukte- sowie der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie entsprechen.

Internationale Normen

Als Hersteller von Medizinprodukten ist es unser Ziel, weltweit die von uns entwickelten und produzierten IVD Schnelltest zu verkaufen. Mittels der ISO 13485 haben wir die Möglichkeit erlangt, die Food and Drug Administration Quality System Regulation (QSR) einzuhalten. Die FDA QSR (21 CFR Teil 820) enthält bspw. Auflagen an uns als Hersteller, ein Qualitätssystem für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Auslieferung von Medizinprodukten zu nutzen. Diese Auflage ist auch allgemein als Good Manufacturing Practice (cGMP oder GMP) (Gute Herstellungspraxis) bekannt.

Wir arbeiten daran unser vorhandenes ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem um die Anforderungen für GMP zu erweitern. Die Erweiterung erfolgt dahingehend, dass alle Auflagen der europäischen CE-Kennzeichnung, der kanadischen Medical Devices Regulations sowie der japanischen Ordinance #169  erfüllt werden können.