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FAQ – FRAGEN UND ANTWORTEN

MELDUNG VON PRODUKTFEHLERN

Unsere Qualitätsabteilung prüft und kontrolliert jedes Los unserer Produkte immer vor der Auslieferung. Dennoch kann nicht vollständig garantiert werden, dass die Produkte aus irgendeinem Grund einen Fehler aufweisen.

Wir arbeiten kontinuierlich an der Optimierung unserer Qualitätskontrollen. Wenn Sie uns Rückmeldung und Anregungen geben möchten, werden wir Ihre Angaben umgehend prüfen und die Ursache des Problems untersuchen.

BelDIA PRE

Einsatz des Point-of-Care Testes

Das Produkt BelDIA PRE ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen Nachweis von intaktem Proinsulin in humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Der Einsatz erfolgt in der Früherkennung eines Diabetes Mellitus.

Welche Kennzahlen erreicht der Test?

Intaktes Proinsulin
   Rel. Sensitivity 89,90%
   Rel. Specifivity 91,00%
   Accuracy 90,70%

 

Welche falsch-positiv Rate hat der Test?

Die Rate beträgt ca. 9%. Es wird für das Auge eine leichte Färbung im Bereich “T” sichtbar. Nur bei deutlicher Färbung ist das intakte Proinsulin über 15 pmol/l erhöht.

Lagerung und Haltbarkeit

Die Lagerung und der Transport müssen im Temperaturbereich zwischen 2°-30° C erfolgen. Dann beträgt die Haltbarkeit des Testes max. 24 Monate.

Einsatzbereich

Der Test ermöglicht die frühe Diagnose einer krankhaften Störung des Zuckerstoffwechsels. Der Diabetes Typ 2 entsteht, wenn die Körperzellen zunehmend unempfindlich gegenüber Insulin werden, die Insulinresistenz ansteigt.

Was ist der klinische Hintergrund? (Close)

Bevor der Blutzuckerspiegel messbar ansteigt, gibt es eine Phase von mehreren Jahren, in der der Vorläufer des Insulins, das intakte Proinsulin, nachweisbar an Konzentration im Blut zunimmt.

Intaktes Proinsulin im Blut ist ein hochspezifischer Laborindikator der ß-Zelldysfunktion. Verschiedene Studien weisen nach, dass die Erhöhung des intakten Proinsulins im Blut eine Prognose eines sich entwickelnden Typ 2 Diabetes um bis zu 5 Jahre in der Zukunft ermöglicht.

REKLAMATIONS-BEARBEITUNG

Bitte melden Sie eine mögliche Fehlfunktion des Produktes sofort und direkt per E-Mail an “COMPLAINTS@pharmact.eu“. Damit wir Ihre Meldung sofort bearbeiten können, benötigen wir die folgenden Informationen. Nennen Sie uns bitte die folgenden Detail:

  • den Produktnammen und
  • die LOT-Nummer und das Produktionsdatum,
  • die PNN bzw. GTIN sowie
  • den Verkäufer des Produktes.

BelFIBRO

Einsatz des Point-of-Care Testes

Das Produkt BelFIBRO ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen Nachweis von des Biomarkers YKL-40 in Serumproben. Der Test ist ein Hilfsmittel in der Diagnose der verschiedenen Erkrankungsstadien der Leber.

Welche Kennzahlen erreicht der Test?

  YKL-40 (CHI3L1)
   Rel. Sensitivity 96,60%
   Rel. Specifitivity 93,40%
   Accuracy 95,00%

 

Welche falsch-positive Rate hat der Test?

Die falschpositive Rate liegt bei lediglich 3,4%. Es wird bei ca. 3,4% aller Tests ein positives Ergebnis angezeigt, obwohl tatsächlich keine deutlich erhöhten Leberwerte vorliegen.

Lagerung und Haltbarkeit

Die Lagerung und der Transport müssen im Temperaturbereich zwischen 2°-30° C erfolgen. Dann beträgt die Haltbarkeit des Testes max. 24 Monate.

Einsatzbereich

Der Test ist als Hilfsdiagnose bei Erkennung einer Leberfibrose bis hin zu einer Zirrhose vorgesehen. Die Bestimmung von YKL-40 (CHI3L1) kann nicht die angewandten klinischen Untersuchungs­methoden ersetzen.

Was ist der klinische Hintergrund?

Zu den häufigsten Ursachen einer Lebererkrankung in den Industrieländern zählen die NAFL (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung), aber auch übermäßiger Alkoholkonsum, regelmäßige Einnahme von lebertoxischen Medikamenten.  Infektionen durch Erreger, wie bspw. Hepatitis-Viren A bis E oder auch parasitäre Erkrankungen stellen im übrigen Teil der Welt die Hauptursache für chronische Lebererkrankungen dar.

Die NAFL, die nicht alkoholische Fettleber, führt zu einer zunehmenden Verfettung der Leberzellen durch toxische Lipidmetabolite. Es entsteht eine Steatohepatitis, eine Inflammation, die über Gewebeuntergang und chronische Reparationsvorgänge in einen fibrotischen Umbau des Leberparenchyms mündet.

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BelCARDIO

Einsatz des Point-of-Care Testes

In Minuten wird ein Myokardinfarkt durch den qualitativen Nachweis von kardialem Troponin I (cTnI) und des heart type Fatty Acid Binding Protein (hFABP) in humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben erkannt.

Welche Kennzahlen erreicht der Test?

hFABP: cTnI
   Rel. Sensitivity 98.4% 94.70%
   Rel. Specifitivity 94.3% 95.00%
   Accuracy 95.7% 94.90%

 

Welche falsch-positive Rate hat der Test?

Die falschpositive Rate liegt bei lediglich 3,5 %. Es zeigen 3,5% aller Tests ein positives Ergebnis an, obwohl tatsächlich kein Herzinfarkt in den vergangenen 20 Minuten bis 8 Tagen vorlag.

Lagerung und Haltbarkeit

Die Lagerung und der Transport müssen im Temperaturbereich zwischen 2°-30° C erfolgen. Dann beträgt die Haltbarkeit des Testes max. 24 Monate.

Einsatzbereich

Der Test nutzt parallell die Biomarker für kardiales Troponin I und heart type Fatty Acid Binding Protein (hFABP). Diese Kombination bietet eine Erkennungsbandbreite eines Myokardinfarktes von ca. 30 Minuten bis zu 8 Tagen.

Was ist der klinische Hintergrund?

Das cTnI ist ein Protein, das im Herzmuskel vorkommt. Nach einer Schädigung des Herzmuskels wird nach 4-6 Stunden cTnI in den Blutstrom freigesetzt. Die Ausschüttung von cTnI ähnelt der Kreatinkinase (CK-MB). Während CK-MB nach 72 Stunden wieder auf sein normales Niveau zurückkehrt, bleibt das cTnI 6-10 Tage hinweg erhöht und stellt somit ein größeres Zeitfenster für den Nachweis einer Herzschädigung dar. Wegen seiner hohen Spezifität und Empfindlichkeit im Myokard-Gewebe ist cTnI ein bevorzugter Biomarker für einen Myokardinfarkt geworden. Die Nachweisgrenze im Test liegt bei 0,5 ng/ml.

In der akuten Phase eines Myokardinfarktes (bereits nach ca. 20 min) wird außerdem hFABP aus dem Herzmuskelgewebe freigesetzt. Aus diesem Grund eignet sich dieses Protein neben cTnI sehr gut für die Unterstützung bei der Früherkennung eines Myokardinfarktes. Die Nachweisgrenze im Test liegt bei 8 ng/ml.

Welche Erkrankungen/klinische Situationen können evtl. das Ergebnis des Testes verfälschen?

hFABP ist in geringen Mengen auch im Skelettmuskel vorhanden.

Ungewöhnlich starke körperliche Aktivität (z.B. Marathonlauf) kann Skelettmuskelzellen zerstören. Dabei wird hFABP ins Blut abgegeben.

Niereninsuffizienz: Vom Muskelsystem wird hFABP in geringsten Mengen konstant ins Blut abgegeben und von den Nieren ausgewaschen. Können die Nieren diese Aufgabe nicht mehr ausreichend erfüllen, kann der hFABP-Spiegel erhöht sein.

Das Vorliegen außergewöhnlich hoher Konzentrationen heterophiler Antikörper (Kreuzreaktion möglich) oder rheumatischer Faktoren (RF), instabile Angina pectoris, Stauungsinsuffizienz und eine kürzlich erfolgte Bypassoperation der Koronararterien können das Ergebnis falsch positiv beeinflussen.