STANDARD INTERNAZIONALI

Como fabricante de dispositivos médicos, nuestro objetivo es vender la prueba rápida IVD desarrollada y producida por nosotros en todo el mundo. Mediante la norma ISO 13485 hemos obtenido la posibilidad de cumplir con el Reglamento del Sistema de Calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (QSR). La FDA QSR (21 CFR Parte 820), por ejemplo, nos exige como fabricante que utilicemos un sistema de calidad para el diseño, la fabricación, el empaquetado, el etiquetado, el almacenamiento y la entrega de dispositivos médicos. Este requisito también se conoce generalmente como Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP o GMP).

Estamos trabajando en la ampliación de nuestro actual sistema de gestión de calidad ISO 13485 para incluir los requisitos de GMP. La extensión asegurará que todos los requisitos de la marca CE europea, las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos y la Ordenanza Japonesa #169 puedan ser cumplidos.

SISTEMA QM ISO 13485

PharmACT produce dispositivi medici utilizzando il sistema di assicurazione qualità ISO 13485. Il sistema QM si basa sulla norma ISO 9001, ma tiene conto delle particolari esigenze dei produttori di dispositivi medici e della diagnostica in-vitro (IVD).

La nostra attuale certificazione secondo la norma ISO 13485 ha avuto luogo nel 2018. Con l’audit abbiamo ottenuto la certezza che i requisiti per lo sviluppo, la produzione e il collaudo, nonché l’immissione sul mercato e il monitoraggio dei nostri prodotti sono conformi ai requisiti legali della direttiva sui dispositivi medici e della direttiva sulla diagnostica in vitro.

UDI – Marcatura per IVD

L’identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è un requisito legale per l’etichettatura unica e leggibile a livello mondiale dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro. Si applica in Europa e negli Stati Uniti.

I nostri prodotti hanno un unico Device Identifier (DI), che consiste nel numero di lotto (LOT), la data di scadenza e il nostro PNN (Pharmacy Product Number).