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Système de Management de la Qualité

Systèmes QM ISO 13485

PharmACT fabrique des dispositifs médicaux en utilisant le système d’assurance qualité ISO 13485. Le système de gestion de la qualité est basé sur la norme ISO 9001, mais tient compte des exigences particulières des fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD).

Notre certification actuelle selon ISO 13485 a eu lieu en 2018. Grâce à l’audit, nous avons obtenu la certitude que les exigences en matière de développement, de fabrication et d’essais, ainsi que de mise sur le marché et de surveillance de nos produits sont conformes aux exigences légales de la directive sur les dispositifs médicaux et de la directive sur le diagnostic in vitro.

Standards Internationaux

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, notre objectif est de vendre dans le monde entier le test rapide IVD que nous avons développé et produit. Grâce à la norme ISO 13485, nous avons obtenu la possibilité de nous conformer à la réglementation du système qualité de la Food and Drug Administration (QSR). La FDA QSR (21 CFR Part 820), par exemple, nous oblige, en tant que fabricant, à utiliser un système qualité pour la conception, la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, le stockage et la livraison des dispositifs médicaux. Cette exigence est aussi généralement connue sous le nom de Bonnes pratiques de fabrication (BPF ou BPF).

Nous travaillons à étendre notre système de management de la qualité ISO 13485 existant pour y inclure les exigences des BPF. Cette extension permettra de s’assurer que toutes les exigences du marquage CE européen, du Règlement canadien sur les instruments médicaux et de l’ordonnance japonaise #169 seront respectées.