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Sistema de Gestión de Calidad

Sistema QM ISO 13485

PharmACT fabrica dispositivos médicos utilizando el sistema de aseguramiento de calidad ISO 13485. El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, pero tiene en cuenta los requisitos especiales de los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).

Nuestra certificación actual según la norma ISO 13485 tuvo lugar en 2018. Con la auditoría, hemos logrado la certeza de que los requisitos para el desarrollo, la fabricación y las pruebas, así como la comercialización y el control de nuestros productos, cumplen con los requisitos legales de la Directiva de Dispositivos Médicos y de la Directiva de Diagnóstico In Vitro.

Estándares Internacionales

Como fabricante de dispositivos médicos, nuestro objetivo es vender la prueba rápida IVD desarrollada y producida por nosotros en todo el mundo. Mediante la norma ISO 13485 hemos obtenido la posibilidad de cumplir con el Reglamento del Sistema de Calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (QSR). La FDA QSR (21 CFR Parte 820), por ejemplo, nos exige como fabricante que utilicemos un sistema de calidad para el diseño, la fabricación, el empaquetado, el etiquetado, el almacenamiento y la entrega de dispositivos médicos. Este requisito también se conoce generalmente como Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP o GMP).

Estamos trabajando para ampliar nuestro actual sistema de gestión de calidad ISO 13485 para cumplir con los requisitos de GMP. La extensión asegurará que todos los requisitos de la marca CE europea, las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos y la Ordenanza Japonesa #169 puedan ser cumplidos.