PROJEKT „BelACT“

Die aktuelle Projektstudie wurde von den Mitgliedern des Kuratoriums der PharmACT für die notwendigen Genehmigungsverfahren konzipert.

Das Medikament wird mittels eines gentechnischen Verfahrens nach aktuellen Produktionsstandards ausschließlich in Deutschland hergestellt.

Die technisch-wissenschaftlichen Grundlagen sind durch Patente geschützt. Dies ermöglicht uns, ein wettbewerbsfähiges Produkt für viele Patienten weltweit anzubieten.

Alles in allem ist dies unsere Grundlage der Studieneinreichung zur Zulassung des neuen Wirkstoffs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), parallel bereiten wir den Zulassungsprozess durch die US FDA (Food and Drug Agency) vor.

PROJEKTENTWICKLUNG

Das Herstellungsverfahren für das entwickelte Enzymgemisch ist abschliessend definiert und kann nun in die Produktion überführt werden. Die erste Charge des Arzneimittels steht seit November 2019 als Basis für die nächsten Schritte im Zulassungsprozess bereit.

Das Labor hat die notwendigen Schritte in den Bereichen Tierversuche und Toxikologie geplant. Die Arbeiten dazu werden im ersten Quartal 2020 abgeschlossen sein. Die Studienplanung, die Vorbereitung für die Phase 1 und die entsprechende Dokumentation wurden im Detail mit der Clinical Research Organization abgestimmt.

Der Einreichungsprozess wird voraussichtlich im Laufe des 1. / 2. Quartals 2020 abgeschlossen sein. Die klinischen Studien werden an mindestens 2 Standorten in Europa multizentrisch durchgeführt, möglicherweise auch an einem Standort in den USA.